의료기기 법인설립은 상법상 법인등기와 의료기기법상 제조·수입·판매업 허가·신고를 별도로 받아야 한다

의료기기 사업은 제조·수입·판매·임대 네 가지 유형으로 나뉜다. 각 유형마다 의료기기법이 정하는 허가 또는 신고 요건이 다르므로, 법인 설립 전에 본인이 영위할 사업 유형을 명확히 확정해야 한다.

제조업은 의료기기를 직접 생산하는 사업으로, 식품의약품안전처장의 제조업 허가(의료기기법 제6조 제1항)와 GMP(우수의료기기제조 및 품질관리기준) 실사를 받아야 한다. R&D 스타트업, 바이오·의공학 기술 보유 창업팀이 선택하는 유형이다.

수입업은 해외 제조사의 의료기기를 국내로 들여와 판매하는 사업이다. 식약처 수입업 허가(제15조 제1항)가 필요하며, 수입 품목별로 등급에 따른 허가·인증·신고 절차를 별도로 거쳐야 한다.

판매업은 제조 또는 수입된 의료기기를 의료기관·소비자에게 판매하는 사업이다. 관할 시·도지사(실무상 시장·군수·구청장)에게 신고(제17조 제1항)만으로 영업을 시작할 수 있어 진입장벽이 상대적으로 낮다.

임대업은 의료기기를 임대하는 사업이며, 판매업과 동일하게 신고제로 운영된다.

법인 설립은 개인사업자보다 자금 조달·투자 유치·책임 한정 측면에서 유리하다. 특히 의료기기 스타트업이 벤처캐피탈(VC) 투자를 유치하거나 중소벤처기업부 TIPS, 한국보건산업진흥원(KHIDI) R&D 과제에 지원하려면 법인 형태가 사실상 필수다. 의료기기 전문 법인 신설 증가 배경에는 고령화·디지털 헬스케어 시장 성장도 있다.

의료기기 법인은 신설법인 통장 개설 시 거래실적이 없어 시중은행이 법인계좌 개설을 거절하는 사례가 있다. 설립 초기에는 기업은행(IBK) 또는 국민은행 중소기업 전담 창구를 먼저 방문하는 것이 효율적이다. 자세한 법인 설립 절차는 <a href="/process">법인설립 절차 가이드</a>를 참고한다.

의료기기 등급 분류: 의료기기는 인체 위험도에 따라 4등급으로 분류된다. 1등급(위험도 낮음 — 신고), 2등급(잠재적 위험 — 인증), 3·4등급(고위험·생명유지 — 허가). 등급 분류 기준은 의료기기법 제3조 및 식약처 고시(「의료기기의 등급분류 기준에 관한 규정」)를 따른다.

SaMD(의료기기 소프트웨어): AI 진단 보조 소프트웨어, 환자 모니터링 앱 등도 의료기기법 적용 대상이 될 수 있다. 식약처 의료기기정보포털(mfds.go.kr)에서 '의료기기 해당 여부 확인' 서비스로 사전 판정을 받아야 한다.

의료기기 법인은 상법 제329조에 따라 법정 최저 자본금이 없다(자본금 100만원도 가능). 단 사업 유형별로 초기 투자 규모가 크게 다르므로 자본금 설정 시 아래 항목을 반드시 고려해야 한다.

제조업: 제조소 임차·설비 구축비(일반 의료기기 기준 5,000만원~수억원), GMP 실사 준비 컨설팅·교육비, 임상시험·성능시험 비용, 품목허가 신청 비용 포함 시 자본금 1억원 이상이 일반적이다.

수입업: 해외 제조사 계약금, 첫 수입 물량 대금, 품목허가 비용, 창고·물류 비용. 품목과 물량에 따라 자본금 3,000만원~1억원 수준이 많다.

판매업·임대업: 판매 재고 구매 비용, 영업 인력 급여, 사무실 임차보증금. 자본금 1,000만원~5,000만원으로도 시작 가능하다.

설립 공과금(2026년 기준):
- 비수도권: 등록면허세 112,500원 + 지방교육세 22,500원 + 등기신청수수료(전자) 20,000원 = 155,000원
- 수도권 과밀억제권역: 337,500원 + 67,500원 + 20,000원 = 425,000원

자본금을 높이면 설립 직후 금융기관 여신 심사·거래처 신용 평가에 유리하다. 의료기기 제조업은 R&D 투자가 장기간 지속되므로 초기 자본금이 충분할수록 외부 투자 없이 버틸 수 있는 런웨이가 길어진다. 법인설립 비용 상세는 <a href="/cost">법인설립 비용 가이드</a>를 참고한다.

1단계: 사업 유형 확정 및 규제 사전 확인
제조·수입·판매·임대 중 영위할 업종을 결정하고 식품의약품안전처 의료기기정보포털(mfds.go.kr)에서 허가 요건·처리 기간을 확인한다. 판매 예정 품목의 의료기기 해당 여부와 등급을 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 사전 조회한다.

2단계: 법인 설립 등기 (인터넷등기소 전자신청)
상호·자본금·대표이사·본점 소재지를 결정하고 인터넷등기소(iros.go.kr) 전자신청 또는 제휴 법무사를 통해 설립등기를 신청한다. 평균 3~5영업일 소요. 수도권 과밀억제권역 밖 설립 시 창업감면(조특법 제6조) 적용 가능 여부를 미리 확인한다.

3단계: 사업자등록 신청 (홈택스)
법인 설립등기 완료 후 홈택스(hometax.go.kr)에서 사업자등록을 신청한다. 업태·종목란에 의료기기 관련 내용을 기입한다. 발급까지 평균 1~3영업일.

4단계: 의료기기업 허가 또는 신고
제조업·수입업은 식품의약품안전처에 허가 신청서류(시설내역서·인력자격 증명·품질관리체계 등)를 제출한다. 판매·임대업은 관할 시·군·구청에 신고서를 제출한다. 제조업은 허가 후 GMP 실사까지 3~6개월, 수입업은 약 60일, 판매·임대업 신고는 수일 이내가 일반적이다.

5단계: 품목허가·인증·신고 취득 후 영업 개시
제조업·수입업은 판매할 개별 품목의 등급별 절차(3·4등급 허가, 2등급 인증, 1등급 신고)를 완료한 뒤 영업을 개시한다. 판매·임대업은 신고 처리 완료 즉시 영업 가능. 법인계좌 개설과 건강보험공단 직장가입자 신고도 병행한다.

2026년 기준 의료기기 법인이 활용할 수 있는 주요 세제 혜택과 지원은 다음과 같다.

1. 창업중소기업 세액감면 (조특법 제6조): 창업 후 5년간 법인세 감면. 수도권 과밀억제권역 외 청년 100%, 비과밀 수도권 청년 75%, 수도권 과밀억제권역 청년 50%. 수입금액 1억 400만원 이하 소규모 창업은 청년과 동일 감면율 적용. 2026년 창업분부터 감면세액 연 5억원 한도(제6조 제13항). 2025-01-01 이후 창업분은 창업감면을 받는 과세연도에 통합고용세액공제(조특법 제29조의8)를 중복 적용할 수 없으므로 둘 중 유리한 쪽 선택 필요.

2. 연구·인력개발비 세액공제 (조특법 제10조): 의료기기 R&D 비용의 최대 50%(중소기업 당기분 기준)를 세액공제. 창업감면과 달리 중복 적용 가능.

3. 벤처기업 인증: 창업 후 3년 이내 벤처기업 확인을 받으면 지역 요건 없이 법인세 50%를 5년간 감면(조특법 제6조 제2항). 스톡옵션 행사이익 연 2억원까지 비과세(제16조의2).

4. 정부 R&D 지원: 한국보건산업진흥원(KHIDI, khidi.or.kr) 의료기기 특화 R&D 지원 사업, 중소벤처기업부 TIPS(창업 7년 이내 기술창업팀, R&D 5억원 이내), 한국산업기술진흥원(KIAT) 의료기기 산업화 지원 등을 활용할 수 있다.

5. 2026년 법인세율: 과세표준 2억원 이하 10%, 2억~200억원 20%, 200억~3,000억원 22%, 3,000억원 초과 25%(법인세법 제55조, 법률 제21217호, 2026-01-01 시행). 지방소득세 포함 실질 부담률 11.0~27.5%.

의료기기 법인설립 시 자주 발생하는 실수 5가지를 정리했다.

실수 1: 법인 설립과 의료기기업 허가를 동일시
상법상 법인 설립등기를 완료해도 의료기기법상 허가·신고 없이 의료기기를 제조·수입·판매하면 위법이다. 의료기기업 허가 없이 영업하는 행위는 의료기기법 위반으로 행정처분 및 형사처벌 대상이 된다(출처: 법제처 law.go.kr 의료기기법).

실수 2: 비상주 사무실로 제조소 시설 요건 충족 불가
의료기기 제조업은 GMP 기준을 충족하는 제조소(실제 시설)가 반드시 필요하다. 비상주 사무실은 법인 주소지로만 활용 가능하며 실제 제조 시설은 별도로 마련해야 한다. 판매업의 경우 비상주 사무실을 영업 신고 주소지로 활용하는 것은 가능하다.

실수 3: SaMD(의료기기 소프트웨어) 규제 간과
AI 진단 보조 소프트웨어, 환자 상태 모니터링 앱, 웨어러블 연동 생체신호 분석 프로그램 등도 의료기기법 적용 대상이 될 수 있다. 식약처 의료기기정보포털(mfds.go.kr)의 '의료기기 해당 여부 확인' 서비스를 통해 개발 전에 먼저 판정을 받아야 한다.

실수 4: 수입업 책임자 자격 요건 확인 누락
의료기기 수입업은 식약처가 정한 자격 요건을 갖춘 수입관리자(약사·의사·치과의사·한의사 또는 관련 학과 졸업자 등)를 의무적으로 배치해야 한다(의료기기법 제16조). 대표이사 본인이 자격을 갖추지 못했다면 자격자를 별도로 고용해야 한다.

실수 5: 의료기기 광고 사전 심의 미이행
의료기기 광고는 의료기기법 제24조에 따라 식약처의 사전 심의가 필요한 경우가 있다. SNS 마케팅, 기능 과장 표현은 행정처분 및 벌칙 대상이 된다. 의료기기 광고 심의 기준은 식약처 의료기기광고심의위원회 규정을 확인한다.